El B2B TradeCenter es una unidad del portal B2B online líder en las Américas (que opera B2USA, B2Brazil y B2Argentina) y que promueve el comercio entre casi 150,000 empresas registradas. Tenemos nuestras oficinas en Miami, Florida, EE UU, Así como en São Paulo, Brasil. Proveemos soluciones comerciales completas para empresas que incluyen servicios de cumplimiento de la FDA para las siguientes industrias:

  • Alimentos y bebidas
  • Equipo medico
  • Drogas
  • Productos cosméticos

¿Por qué el B2B TradeCenter?

Diferenciales
La mayoría de los proveedores de servicios de la FDA
B2B TradeCenter
¿Ofrece soluciones completas para el comercio exterior? No ofrece Sí, como parte de la red de portal B2B más grande de América.
¿Con una oficina en los Estados Unidos? Algunos sí, algunos no Sí, estamos ubicados en Miami, Florida, EE UU
Precio Medio / Alto variable y costo fijo Bajo costo fijo

TENEMOS UN EQUIPO COMERCIAL ESPECIALIZADO EN COMERCIO INTERNACIONAL Y NEGOCIOS

¡Y OFRECE LOS MEJORES SERVICIOS Y PRECIOS PARA SU EMPRESA!

Comida y bebidas

La FDA regula los alimentos, bebidas y suplementos dietéticos destinados al consumo humano o animal dentro de los Estados Unidos de América. El B2B TradeCenter proporciona asistencia de registro, agencia y cumplimiento normativo de los EE UU Para empresas estadounidenses y extranjeras en los segmentos de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos.Además, B2B TradeCenter ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos de USDA (alimentos) y TTB (alcohol). Vea a continuación lo que incluyen nuestros servicios:

REGISTRO DE LA FDA Y REQUISITOS DE AGENCIA DE LOS EE UU Se requiere el registro de la FDA para todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o almacenan alimentos, bebidas o suplementos dietéticos que pueden ser consumidos en los Estados Unidos por humanos y/o animales. Las compañías extranjeras deben designar un agente con sede en los EE. UU. Para las comunicaciones con la FDA.

Se requiere confirmación de aviso previo antes de importar cargas de alimentos a los Estados Unidos.

Traducimos, revisamos y adaptamos etiquetas de alimentos, bebidas o suplementos nutricionales para cumplir con las regulaciones de la FDA. Nuestro informe identifica estándares relevantes, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos de orientación.


Medicamentos

La FDA regula los medicamentos destinados al uso de diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades y que afectan la estructura o cualquier función del cuerpo de humanos o animales. B2B TradeCenter proporciona servicios de registro y agencia en los EE UU y el cumplimiento de reglas para compañías farmacéuticas. Vea a continuación lo que incluyen nuestros servicios:

Los propietarios o operadores de todos los establecimientos farmacéuticos involucrados en la fabricación, preparación, propagación, composición o procesamiento de medicamentos deben registrarse y presentar una lista de todos los productos que se distribuyen comercialmente en los Estados Unidos. Empresas fuera de los Estados Unidos deben designar un agente con sede en los Estados Unidos. El B2B TradeCenter proporciona servicios de registro, servicios de agencia y asistencia para el cumplimiento de las reglas.

La FDA exige que las etiquetas de los medicamentos se indexen utilizando el Lenguaje de marcado extensible (XML) en formato de Etiquetado de productos estructurados (SPL). El B2B TradeCenter adapta su etiquetado de medicamentos para cumplir con las regulaciones de la FDA.

Los números D-U-N-S® son necesarios para que los establecimientos farmacéuticos se registren y enumeren productos con la FDA. El B2B TradeCenter puede verificar que su empresa tenga un D-U-N-S® y ayudalo con el registro para obtener un D-U-N-S®.


Equipo Medico

La FDA regula todos los equipos médicos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades que afectan la estructura o cualquier función del cuerpo de humanos o animales que se distribuye comercialmente en los Estados Unidos. Las compañías extranjeras deben designar un agente con sede en los Estados Unidos. El B2B TradeCenter proporciona servicios de registro, servicios de agencia y asistencia para el cumplimiento. Vea a continuación lo que incluyen nuestros servicios:

Los propietarios o operadores de unidades comerciales involucradas en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a uso comercial en los Estados Unidos requieren un registro anual ante la FDA y, en muchos casos, también es necesario enumerar sus equipos. Las empresas involucradas en la fabricación, empaque, etiquetado o reprocesamiento de equipos médicos deben pagar una tarifa anual. El B2B TradeCenter proporciona el registro de su empresa y la lista de su equipo médico.

Con ciertas excepciones, la mayoría de los dispositivos médicos requieren la autorización de la FDA antes de poder comercializarse en los EE UU, notificando a la FDA de su intención mediante un aviso de mercado (PMN) o 510 (k). Según 510 (k), un fabricante debe demostrar que el dispositivo es "equivalente creciente" (como seguro y efectivo) a un dispositivo existente en el mercado. Si la FDA determina que el dispositivo es "sustancialmente equivalente", el fabricante puede comercializarlo. El B2B TradeCenter puede completar el proceso de solicitud 510 (k) para su equipo médico.

El B2B TradeCenter proporciona la adaptación del etiquetado de dispositivos médicos para cumplir con las regulaciones de la FDA.


Productos Cosméticos

La FDA regula los productos cosméticos destinados a su uso en los Estados Unidos, y el Estado de California impone requisitos adicionales para los productos cosméticos destinados a su uso allí. El B2B TradeCenter proporciona servicios de registro, servicios de agencia y asistencia de cumplimiento a empresas de la industria cosmética. Vea a continuación lo que incluyen nuestros servicios:

Traducimos, revisamos y adaptamos las etiquetas cosméticas para cumplir con las regulaciones de la FDA. Nuestro informe identifica estándares relevantes, guías de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos de orientación.

Ciertas compañías de cosméticos que desean vender en el estado de California, EE UU, deben informar los ingredientes de sus productos que pueden causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. El B2B TradeCenter ayuda a las empresas a determinar qué ingredientes pueden estar sujetos a este requisito y los informa a las autoridades del estado de California.

El B2B TradeCenter ayuda a las empresas con los informes requeridos por California y la FDA, así como con el registro de establecimientos cosméticos a través del Programa Voluntario de Registro Cosmético (VCRP) de la FDA.


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